品牌动态
集团实时动态,大健康领域前沿资讯
好消息！丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验
发布时间：
2021-08-27
丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“重组新式冠状病毒融合卵白疫苗”开展全球Ⅲ期临床测试。丽珠单抗于近日向菲律宾FDA 提交的Ⅲ期临床测试申请获照准，并于 2021 年8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，此刻，丽珠单抗已向全球10 余个国家提交了Ⅲ期临床测试申请。
V-01 2,0207月开头立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理考究所合作研发的创新型新冠重组卵白疫苗。V-012,021年初获中国国度药品监督管理局照准进行临床尝试，适应症为预防新式冠状病毒习染所致疾病。
V-01 国内Ⅱ期临床实验境遇如下：V-01在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床实验，共入组880 例受试者，个中成人组440 例，老年组入组440例；实验目的是评价实验疫苗的安好性和免疫原性；实验结果体现：安好性方面，与实验疫苗关系的不良事故发生率低，不良反映的程度轻，持续年华短，多数在 1-3 天内自行复原，未观察到与疫苗关系的严重不良事故和需存眷的不良事故。免疫原性方面，遵从0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达97%以上，成人组及老年组疫苗接种者能飞速爆发高滴度的中和抗体，老年组与成人组的中和抗体滴度无显著分别；V-01国内Ⅱ期临床实验结果说明：V-01在适合本临床实验方案的人群中具有较好的安好性和免疫原性，可继续开展下一步临床实验。
V-01 国内Ⅰ期、Ⅱ期临床测试数据2,0217月在「EmergingMicrobes& Infections」及「中华医学杂志」发布。
本次菲律宾 FDA 核准的Ⅲ期临床试验查究主旨内容为：评价重组新型冠状病毒融合卵白疫苗在18 岁及以上成年人中的有效性、安详性和免疫原性的环球多主旨、随机、双盲、宽慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
