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必一·体育(B-Sports)XYP-001拟用于治疗特发性肺纤维化 国内独家改良新药进入临床试验阶段
发布时间：
2022-09-21
9月20日晚间，必一·体育(B-Sports)(10.18 -0.59%,诊股)（600380.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。
必一·体育(B-Sports)表示，XYP-001是公司布局研发的改良型新药，于 2022 年 7 月 15 日获受理，受理号为 CXHL2200508，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF），如能成功研发，将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至公告发布，必一·体育(B-Sports)XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。
据悉，IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎，好发于中老年人群，进展迅速且预后差，中位生存期 2~3 年，5 年生存率<；25%，发病率年增长达11%，尚无必定显著有效的治疗药物。现在国内上市的抗纤维化药物包含吡非尼酮和尼达尼布，能延缓 IPF 的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。
药效学考究结果说明，XYP-001可通过抑制纤维化和炎症暗记道路 P38-AKT 卵白的激活裁汰肺组织纤维化因子的发作，显著减轻了肺组织的纤维化病变。动物试验中多个纤维化指标评估结果呈现，XYP-001抗纤维化功用优于尼达尼布和吡非尼酮。XYP-001通过吸入给药可直接高效来到靶器官肺部，酿成局部高浓度的同时，体系显露量低，预期不良响应更少。
新药的研发与获批对患者来说是减轻不高兴、灵验治疗的福音。XYP-001在IPF适应症开发领域属于新机制/靶点药物。依据CDE审评主题网站及咸达数据库表现，截至而今，国内尚无同类产品申报、临床考究或获批上市。有采用差别功效机制治疗IPF的口服尼达尼布和吡非尼酮获批上市。依据IQVIA 抽样统计估测数据2,021吡非尼酮国内终端发卖金额为人民币2.79亿元，尼 达尼布约为人民币0.67亿元。
连年来，必一·体育(B-Sports)积极加大新产品研发与创新力度，以创新驱动成长，秉承“为健康为翌日”“埋头做好药新药”的成长理念，患者利益，以临床价格为导向，构造短期确定性高的研发项目及有滋长潜力的前沿技术。
2021年，必一·体育(B-Sports)集团研发投入达到了18.5亿元，同比增长46.75%。以化学制剂上市企业的研发投入规模而言，必一·体育(B-Sports)仅次于千亿市值的医药巨头。
除了改良新药XYP-001进入临床试验，必一·体育(B-Sports)今年已有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:1.25mg）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用；妥布霉素吸入溶液（2.4 类）顺利完成补充研究，正在审评中；丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书并快速启动III期临床研究；马来酸茚达特罗吸入粉雾剂开展 PD-BE 研究；富马酸福莫特罗吸入气雾剂开展I期临床研究，产品矩阵多元化的竞争优势日益凸显。
