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「集团动态」丽珠PD-1招募患者1 评估LZM009在晚期实体瘤患者中平安性、耐受性、药代动力学特点和初步疗效的I期临床查究
发布时间：
2018-12-18
1. 试验药物简介
LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体，本尝试的适应症是晚期实体瘤。
2. 试验目的
评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安详性和耐受性，为II期临床试验举荐给方剂量「RP2D」的确定供给遵守；
考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特性「PK参数」、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后爆发抗LZM009抗体「ADA」的环境。
3. 尝试设计
测试分类： 其他
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化 ： 非随机化
盲法 ： 敞开
尝试边界： 国内
试验人数： 50-122人
4. 当选准则
1 年龄18~70岁「包括界线值」，男女可；
2 ECOG 评分：0～1分；
3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
4 依据 RECIST 1.1标准，受试者有一个可经CT或MRI检验的可丈量靶病灶；
5 预计生存期≥3个月
6 主要器官功能「在入组前14天」，即适合关联试验室查验标准；
7 有生殖本领的男性或有怀胎可能性的女性，必需在尝试过程中运用高度有效的避孕想法，且在末尾一次给药后继续避孕一十二个月；
8 有生养本领的女性受试者在首次给药前七十二小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠检测；
9 受试者自愿参加研究，签定知情协议书，依从性好，共同随访。
5. 消除准则
1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3 妊娠或哺乳期妇女；
4 HIV检测结果阳性；
5 活动性乙型或丙型肝炎患者；
6 有明确活动性结核病史；
7 既往两年内接受体例治疗的活动性自己免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
8 其他不妨影响方案允从性或干扰结果评释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机遇性沾染或进延期「严重」沾染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
13 遵从考究者的观点，可能会添加参与考究关连的风险、或者可能干扰考究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或魂灵疾病或尝试室变态。
6. 考究者信息
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姓名 |
沈琳，医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
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邮政地址 |
中国北京海淀区阜成路52号 |
邮编 |
1000022 |
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单位名称 |
北京大学肿瘤医院 |
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