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必一·运动(B-Sports)集团股份有限公司 关于药品临床测试申请获受理的布告
发布时间：
2020-02-18
证券代码：600380 证券简称：必一·体育(B-Sports) 公告编号：临2020-013
必一·体育(B-Sports)集团株式会社
关于药品临床试验申请获受理的公告
本公司董事会及举座董事确保本告示内容不存在任何记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真正性、准确性和完整性担负个体及连带责任。
近日，必一·运动(B-Sports)集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局准许签发的「受理通知书」，由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床尝试申请获受理。现有关细则公告如下：
一、受理通知书的主要内容
药品名称：注射用阿立哌唑微球
英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：300mg、400mg
申请事项：新药申请
注册分类：化学药品2.2类
申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司
「中华人民共和国行政许可法」第三十二条的规定，经审查，定夺给予受理。受理号：CXHL2000058国、CXHL2000059国
二、药品研发及相关情况
“打针用阿立哌唑微球”五年研发，临床测试申请2,0202月13日获得受理。
“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射一次，可降低给药频次，从而改善患者用药的依从性，其主要用于治疗成人精神割据症。
截至本通告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发用度约为人民币1,028.84万元。
三、药品的市场情况
药监局官网数据库表现，如今国内未有该产物获批上市，未有厂家获批临床，未有其他厂家申报临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床实验申请获受理，自受理缴费之日起六十日内，未收到国度药品监督管理局药品审评要旨否定或质疑的，遵守提交的方案开展临床实验。待临床实验完成并报药监局审批通过后方可出产上市。
五、风险提示
由于药品研发的特殊性，从申报临床投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的身分影响，可否获批临床尚存在虚浮定性，公司根据后续进展境况实时奉行信息披露义务，敬请盛大投资者注意投资风险。
特此公告。
B—sports必一旧版集团株式会社
二〇二〇年二月十八日
